- ¿Qué es la Regla 204 de la FSMA sobre la Regla Final de Trazabilidad de Alimentos?
La Regla 204 de la FSMA sobre la Regla Final de Trazabilidad de Alimentos establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros para las entidades que fabrican, procesan, empacan o conservan alimentos que están en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL), ver lista.
Conozca la importancia de FSMA (Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria), la Regla 204 sobre Trazabilidad, una regulación fundamental establecida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) para reforzar los estándares de seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro. Esta regla, oficialmente denominada “Requisitos para Registros de Trazabilidad adicionales para Ciertos Alimentos”, tiene como objetivo mejorar la trazabilidad de ciertos alimentos de alto riesgo a lo largo de la cadena de suministro de alimentos.
Objetivo
- Los requisitos de trazabilidad de alimentos de la FDA están diseñados para mejorar la seguridad alimentaria al mejorar la capacidad de rastrear productos alimenticios desde su punto de origen hasta su destino final.
- El objetivo es permitir una identificación rápida y precisa de la fuente de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos, incidentes de contaminación y otros problemas de inocuidad de los alimentos, facilitando una respuesta más efectiva y esfuerzos de mitigación.
Alcance
- Los requisitos de trazabilidad de la FDA se aplican a ciertos alimentos de alto riesgo designados por la agencia en función de su potencial para causar enfermedades o contaminación transmitidas por los alimentos.
- Estos alimentos incluyen frutas y verduras, mariscos, productos lácteos, huevos con cáscara, mantequilla de nueces y otros productos identificados como de mayor riesgo para la salud pública; consulte la lista completa de alimentos.
- Los requisitos específicos pueden variar según el tipo de alimento y su lugar en la cadena de suministro.
Requerimientos Claves
- Mantenimiento de Registros: Las entidades deben establecer y mantener registros que contengan Elementos de Datos Clave (KDE) específicos y Eventos de Seguimiento Críticos (CTE) relacionados con el movimiento de alimentos designados de alto riesgo a lo largo de la cadena de suministro.
- Elementos de Datos Clave: Los registros deben incluir Elementos de Datos Clave, como el identificador único del producto alimenticio, descripción del producto, código o número de lote, fecha de recepción o envío, cantidad recibida o enviada e información de contacto de la fuente inmediata anterior o receptor posterior.
- Eventos de Seguimiento Críticos: Las entidades deben documentar Eventos de Seguimiento Críticos, como la recepción, envío, transformación, disposición y respuesta a incidentes para capturar hitos clave en el movimiento de alimentos designados dentro de la cadena de suministro.
- Formato y accesibilidad: Los registros deben mantenerse en un formato que sea legible, preciso y accesible para personas autorizadas, incluidos los inspectores de la FDA y otras autoridades reguladoras. Los Sistemas de Mantenimiento de Registros Digitales se utilizan comúnmente para capturar y gestionar Datos de Trazabilidad y se prefieren a los registros en papel.
- Período de Retención: Las entidades deben conservar los Registros de Trazabilidad durante un período de retención específico, generalmente al menos dos años a partir de la fecha de creación del registro o según lo exijan las regulaciones aplicables.
Cumplimiento y Aplicacion
- El incumplimiento de los requisitos de Trazabilidad de Alimentos de la FDA puede dar lugar a medidas reglamentarias por parte de la agencia, incluidas cartas de advertencia, retiradas de productos y otras medidas de cumplimiento.
- Las entidades son responsables de garantizar que sus prácticas de mantenimiento de registros cumplan con los estándares y requisitos establecidos por la FDA para evitar posibles penalizaciones y sanciones.
- Las sanciones por violaciones de la norma pueden incluir multas, medidas cautelares y procesos penales en casos graves de incumplimiento.
En Resumen: Los requisitos de Trazabilidad de Alimentos de la FDA tienen como objetivo mejorar la seguridad alimentaria al mejorar la capacidad de rastrear alimentos designados de alto riesgo a lo largo de toda la cadena de suministro. Al establecer prácticas sólidas de mantenimiento de registros y documentar Eventos de Seguimiento Críticos y Elementos de Datos Clave, las entidades pueden mejorar la trazabilidad, mejorar la seguridad alimentaria y facilitar una respuesta más eficaz a los incidentes de seguridad alimentaria.
Información proporcionada por el sitio web de la FDA en: www.fda.gov/food/new-era-smarter-food-safety
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